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【杭州五舟】捷报频传!Keytruda联合化疗显著延长晚期肺癌患者生存期

发布日期:2018-01-18  浏览次数:
  默沙东1月16日宣布,Keytruda(K药)+培美曲塞+顺铂或卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的关键III期KEYNOTE-189研究取得积极结果,相比培美曲塞+铂类药物化疗组可显著改善总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),达到了复合终点。


 
  Keytruda联合化疗成为首个对NSCLC总生存期显示改善作用的PD-1联合治疗方案。
 
  2016年10月25日,Keytruda凭借KEYNOTE-024研究的数据被FDA批准用于单药一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC,用法为固定剂量200mg每3周1次,直至疾病进展、出现不可耐受毒性或24个月疾病无进展。
 
  在KEYNOTE-024研究中,Keytruda单独用药组相比铂类药物化疗组可显著延长NSCLC患者的PFS达4.3月(10.3 vs 6.0个月),提高总应答率(45% vs 28%)。
 
  据2017年美国临床肿瘤学会年会(2017 ASCO)上展示的KEYNOTE-021 G队列研究结果,相较单一化疗,Keytruda联合培美曲塞/卡铂可降低50%的死亡或进展风险,客观缓解率(ORR)增加了近一倍。
 
  具体表现为:Keytruda组和化疗组的ORR值分别为55%和29%,Keytruda组患者的中位PFS显著长于化疗组(13个月和8.9个月),Keytruda组达到6个月PFS的患者比例更大(77% vs. 63%)。
 
  2017年5月10日,Keytruda凭借KEYNOTE-021研究中G1队列的数据,被FDA加速批准用于联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性非鳞状NSCLC。与此前的一线适应症相比,Keytruda联合化疗一线治疗NSCLC不再受PD-L1表达水平的限制,适用人群显著扩大!
 
  然而,KEYNOTE-021试验中G队列的研究人数仅仅为123名,其中单独化疗组63人, Keytruda联合化疗组60人,要证明一种新的治疗策略的正确性,这是一个相当有限的数据,其争议明显。因此,III期KEYNOTE-189研究应运而生,在更多入组人数、更高证据等级上回答这一争议问题。
 
  KEYNOTE-189是一项随机、双盲、安慰剂对照、III期研究(NCT02578680),考察了Keytruda+培美曲塞+顺铂或卡铂化疗对晚期或转移性非鳞状NSCLC患者(不考虑PD-L1表达水平)的治疗效果,主要终点是OS和PFS,次要终点包括总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

  入组的614例患者不携带 EGFR或ALK 突变且之前从未接受过系统治疗,按照2:1随机接受Keytruda+培美曲塞,同时补充维生素+顺铂或卡铂。治疗4个疗程后,再接受Keytruda+培美曲塞或安慰剂+培美曲塞+顺铂或卡铂。治疗4个疗程后,再接受安慰剂+培美曲塞,直到疾病进展或出现不可耐受毒性,或医生患者一致同意退出。
 
  默沙东(MSD)公布的结果显示,研究抵达了总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点。
 
  根据独立数据监测委员会进行的中期分析,Keytruda+培美曲塞+铂类化疗比单独使用培美曲塞+铂类化疗显著延长OS和PFS,并且Keytruda在这个组合中的安全性与先前观察到的一致。KEYNOTE-189研究的详细结果将在不久后召开的医学会议上公布。
 
 
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