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2017年PD-1抗体Keytruda治疗实体肿瘤最新数据汇总(一)

发布日期:2017-06-16  浏览次数:
  PD-1抗体Keytruda在治疗实体肿瘤方面,尤其对于PD-L1强阳性的肿瘤患者,一直表现出突出的优势。2017年,Keytruda呈奋起直追之势,所取得的骄人成绩几乎使其他同类药品望尘莫及。以下杭州五舟小编为你一一道来:
 
  一、联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌
 
  2017年1月11日, FDA接受PD-1抗体Keytruda联合化疗一线用于晚期非鳞非小细胞肺癌患者的上市申请,并获得了优先审批的资格。默沙东此次申请是基于KEYNOTE-021临床试验的结果。
 
  临床设计:
 
  招募123名ⅢB或者Ⅳ期的非小细胞非鳞肺癌患者,其中60名患者接受Keytruda与化疗联合治疗,另外63名只接受化疗治疗。联合治疗方案为:Keytruda和化疗联合4周期,Keytruda剂量200mg,3周一次,化疗药物为培美曲塞和卡铂;之后Keytruda单药维持或者同时使用培美曲塞维持治疗。
 
  临床数据:
 
  联合治疗组的有效率是55%,稳定不进展比率是33%,故疾病控制率是88%。化疗组的有效率是29%,稳定不进展比率是41%,故疾病控制率是70%。两组患者的平均随访的时间均为10.6个月,6个月生存率均超过90%。化疗组病情进展患者后来都接受了Keytruda治疗。
 
  联合治疗组中,20名PD-L1强阳性的患者中有16名肿瘤缩小,有效率为80%;化疗组中PD-L1强阳性患者的有效率为35%。对于PD-L1阴性患者,联合方案和化疗方案的有效率均在50%以上。
 
  副作用:
 
  两组副作用没有明显差别,三级以上副作用发生的比率分别为23%和26%。


  二、在欧洲一线治疗晚期非小细胞肺癌
 
  2017年1月31日, 欧盟委员会(EC)批准PD-1抗体Keytruda可在欧洲用于PD-L1强阳性的晚期非小细胞肺癌的一线治疗。
 
  欧盟此次批准是基于Keytruda的一项重要临床试验Keynote024,试验结果于2016年10月9日发表在全世界最顶级的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
 
  临床设计:
 
  招募305名PD-L1强阳性的非小细胞肺癌患者,患者均没有EGFR和ALK突变。154名患者接受Keytruda治疗,200mg,3周一次。另外151名患者接受化疗治疗,化疗方案因人而异。
 
  数据结果:
 
  Keytruda治疗组的有效率是44.6%,中位的无进展生存期是10.3个月,中位有效持续时间还未达到,3级以上副作用发生比率是26.5%;化疗组的有效率是27.8%,中位无进展生存期是6个月,中位的有效持续时间是6.3个月,3级以上副作用发生比率是53.3%。
 
  此次试验数据表明,对于PD-L1强阳性患者,一线使用Keytruda比用化疗有效高,副作用小,不易耐药。
 
  三、联合化疗治疗三阴乳腺癌
 
  2017年3月9日,迈阿密乳腺癌会议公布了PD-1抗体Keytruda联合化疗药物Halaven治疗三阴乳腺癌的最新数据。
 
  临床设计:
 
  招募了89名三阴乳腺癌患者接受联合治疗方案:Halaven的剂量为1.4 mg/m2 ,第一天和第八天使用;Keytruda的剂量为是200mg,三周一次。
 
  临床数据:
 
  39名患者的效果可评估。对于没有使用过化疗药物的17名患者,有效率是41.2%;对于之前接受过1-2次系统治疗的22名患者,有效率是27.3%,其中包括一名患者肿瘤完全消失。总的有效率是33.3%。7.7%的患者病情稳定时间超过6个月。
 
  副作用:2/3的患者会经历Ⅲ-Ⅳ级的副作用,常见的包括中性粒细胞减少、乏力、恶心、外周神经病变和脱发等。


  四、治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤
 
  2017年3月14日,FDA批准PD-1抗体Keytruda用于治疗难治性经典霍奇金淋巴瘤的成人及儿童患者,或经过三线及其后治疗的复发患者。此次获批基于Keytruda087的临床试验结果。
 
  临床试验:
 
  招募了210名患者,其中58%的患者对上一治疗方案耐药,35%的患者属于难治型。Keytruda的给药方案为200mg,每3周一次。
 
  临床效果:
 
  中位随访时间为9.4个月。完全缓解率为22%,部分缓解率为47%,故总缓解率为69%。中位反应持续时间达11.1个月。
 
  副作用:
 
  最常见的副反应为乏力(26%)、发热(24%)、咳嗽(24%)、骨骼肌肉痛(21%)、腹泻(20%)和红疹(20%)。5%的患者因副作用终止治疗。26%的患者中途放弃治疗。5%的患者因副反应需系统的激素治疗。16%的患者出现严重副反应,常见的为肺炎、发热、呼吸困难、移植抗宿主病(GVHD)和带状疱疹。2名患者因疾病进展外原因死亡,1名患者为异体移植后继发GVHD,1名患者因为感染性休克。
 
  值得注意的是,PD-1抗体类抗癌药物一般都不建议孕妇儿童使用,这次批准表明PD-1抗体在医生指导下使用是安全的,同时也表明年轻患者使用PD-1抗体治疗更好。

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