拥有完善国外服务体系的出国就医服务机构

与国外权威医院签署正式合作协议的出国就医服务公司

全国咨询热线:400-150-8089 杭州五舟海外医疗微博 杭州五舟海外医疗微信 杭州五舟海外医疗微信2
关于杭州五舟海外医疗服务公司

2017年PD-1抗体Opdivo治疗实体肿瘤最新数据汇总

发布日期:2017-06-19  浏览次数:
  在过去两年,PD-1免疫疗法在癌症治疗领域蓬勃发展,其中美国百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)公司生产的Opdivo(Nivolumab)占到约60%的市场份额,可谓独占鳌头。
 
  2017年,BMS公布的临床试验更是为将Opdivo在抗癌领域的卓越成就进一步彰显。Opdivo究竟能攻克哪些实体肿瘤呢?杭州五舟小编带你一一领略:
 
  治疗晚期胃癌,将死亡风险降低37%
 
  2017年1月19号,BMS公司宣布了由493名胃癌患者参与的大型Ⅲ期临床试验ONO-4538-12数据:与安慰剂相比,使用Opdivo治疗,患者的死亡率减少37%。
 
  这个临床试验对国内患者有更直接的参考价值,试验主要在日本、韩国和中国台湾进行,参加试验的患者都处于非常晚期,近一半患者至少接受过三线治疗,三分之一患者接受过四线治疗,73%的患者存在2个以上的转移灶。
 
  最终数据显示,Opdivo和安慰剂组的中位生存期分别为5.32和4.14个月,1年生存率分别为26.6%和10.9%,有效率分别为11.2%和0%。


  被FDA批准治疗晚期尿路上皮癌
 
  2017年2月2日,FDA批准Opdivo用于治疗铂类化疗失败或者进展的晚期尿路上皮癌患者。
 
  此次,BMS公司招募了270名铂类化疗失败的晚期膀胱癌患者进行临床试验,最终数据显示,总的有效率为19.6%,包括2%的患者肿瘤完全消失;23%的患者肿瘤稳定不进展。故至少43%的患者肿瘤被控制,中位生存期为8.74个月。
 
  此次研究还发现,PD-L1阳性患者更容易获益。PD-L1表达大于5%的患者,有效率是28.4%,PD-L1表达小于1%的患者的有效率是16.1%;PD-L1表达大于1%的患者的中位生存期是11.3个月,而小于1%的患者的只有5.95个月。
 
  这是继PD-L1抗体Tecentriq(Atezolizumab)之后,FDA批准的第二个用于铂类化疗失败或者进展的晚期膀胱癌的免疫治疗药物。
 
  治疗肝癌,有效率达到60%以上
 
  在2017年消化道肿瘤年会上,BMS公司公布了PD-1抑制剂Opdivo针对晚期肝癌的最新数据。
 
  在这个代号为Checkmate-040的临床试验中,214名晚期肝癌患者单药使用Opdivo,剂量3mg/kg,2周一次。
 
  最终结果显示,Opdivo使43名患者的肿瘤缩小至少30%,客观有效率提升至20%;使另外的64名患者的肿瘤稳定不进展,疾病控制率高达64%;9个月生存率74%;3-4级副反应的比例20%。
 
  治疗非小细胞肺癌
 
  2017AACR年会公布了多中心、Ⅰ期临床试验CA209-003的最新数据:
 
  入组129名多线治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者,包括54名鳞癌患者,74名非鳞癌患者。患者接受Opdivo治疗,剂量分1mg/kg 、3mg/kg 、10mg/kg三组。
 
  随访58个月,5年生存率高达16%,中位总生存期9.9个月。对于鳞癌和非鳞癌,5年生存率相似,分别是16%和15%。
 
  PD-L1表达量超过50%的13名患者,5年生存率高达43%;PD-L1表达大于1%的38名患者,5年生存率是23%;PD-L1表达小于1%的30名患者,5年生存率是20%。
 
  据2015年JCO发表的临床数据,这129位患者中有22位肿瘤缩小超过30%,达到部分缓解(PR)水平。根据这次AACR的结果,这22位PR的患者里面有13位生存期超过了5年。


  治疗恶性黑色素瘤
 
  2017ACCR上对Checkmate 067的研究成果做了报告:
 
  这项研究是PD-1抑制剂Opdivo和CTLA-4抑制剂联合用药的第一个公布总生存期(OS)数据的Ⅲ期临床试验,非常值得关注的。
 
  入组的945名晚期黑色素瘤患者被分为三组,分别为Opdivo+Ipilimumab联合组,Opdivo单药组和Iipilimumab单药组,3个治疗组的中位随访时间为28个月。
 
  两个应用Opdivo的组别OS数据尚未获取完毕,Ipilimumab单药组已达终点,中位OS为20个月。
 
  Opdivo单药,或联合Ipilimumab与单药Ipilimumab相比,死亡风险分别降低了37%和45%。
 
  联合组2年OS为64%,单药Opdivo组为59%,单药Ipilimumab组为45%。
 
  联合组的中位缓解持续时间(DOR)未得出,单药Opdivo组为31.1个月,单药Ipilimumab组为18.2个月。
 
  安全性方面,联合组3/4度毒性为58.5%,Ipilimumab组为27%,Opdivo单药组为20.8%。
 
  CHMP建议Opdivo治疗SCCHN
 
  2017年3月24日,BMS公司称欧洲人用医药产品管理委员会(CHMP)对Opdivo单药用于含铂化疗治疗期及治疗后疾病进展的头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成人患者的治疗给予建议批准的决定。
 
  此次CHMP的积极审评建议是基于关键性开标、随机临床研究Checkmate -141。该研究评估Opdivo用于含铂化疗疾病进展的头颈部鳞状细胞癌患者的总生存期数据,对照组为甲氨蝶呤、多西他赛或Cetuximab的辅助治疗、主要治疗、复发或转移性的试验分组。
 
  根据一项计划中的中期分析,该试验在2016年1月就提早结束,主要是因为独立数据监测委员会的评估结论为该临床研究达到了总生存期的主要试验终点:Opdivo组的总生存期数据优于其他对照组数据。Checkmate -141研究Opdivo组的总生存期数据在2016年的美国癌症研究协会年会上首次被披露,Checkmate -141 Opdivo组的安全性数据也与之前在其它类型癌症中进行的临床研究结果相类似。


  FDA加速审评Opdivo用于结直肠癌二线治疗
 
  2017年4月, Opdivo获得了FDA授予的加速审评资格,最快有望在今年8月初被FDA批准,作为结直肠癌的二线治疗方案。
 
  BMS此次递交的上市申请主要是基于名为CheckMate -142的II期临床实验数据,该临床数据于去年的美国临床肿瘤学会年会上首次发表,随后又在今年的2月份补充发表了一部分数据。
 
  结果表明,患者的中位生存期超过7个月,截止公布数据,74%的重度患者仍然存活,约半数患者的无进展生存期达到了12个月。此外,患者的客观缓解率为31%,疾病稳定为69%。以上数据表明,Opdivo有望成为转移性结直肠癌的新疗法。
 
  欧盟批准Opdivo用于治疗SCCHN患者
 
  2017年5月,BMS公司宣布,Opdivo获得欧盟委员会(EC)批准,作为单药疗法用于含铂化疗期间或化疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成人患者。
 
  此次Opdivo获批基于关键性III期研究CHECKMATE-141的积极数据。该研究在361例复发性或转移性铂难治SCCHN成人患者中开展,将Opdivo与研究者选定的治疗方案(包括:甲氨蝶呤,多西他赛,或西妥昔单抗)进行了对比。数据显示,与研究者选定的方案相比,Opdivo显著提高了总生存期(中位OS:7.5个月 vs 5.1个月,p=0.0101),并使死亡风险显著降低30%,达到了研究的主要终点。但在次要终点(无进展生存期和客观缓解率)方面,Opdivo与研究者选择的治疗方案相比不具有统计学显著差异。
 
  该研究中,Opdivo的安全性与以往研究一致,Opdivo治疗组最常见的严重不良反应包括:肺炎、呼吸困难、吸入性肺炎、呼吸衰竭、呼吸道感染、败血症。

  中国患者怎样购买到PD-1?

  杭州五舟可以为客户购买香港已经上市、香港正规医院、开具正规处方的PD-1抑制剂(Opdivo和Keytruda),杭州五舟会先安排患者在自己家中进行香港医院专家视频会诊,会诊后工作人员会将药物及医院处方等乘飞机利用保温箱送到患者家中,客户可以足不出户就能买到安全放心的PD-1(Opdivo和Keytruda)。

点击查看上一篇:PD-1抗体单独治疗有效率低?那试试联合治疗吧!

点击查看下一篇:没有了